酒石酸溴莫尼定滴眼液中12种抑菌剂含量测定方法的建立及评价

摘要

目的建立高效液相色谱法同时测定酒石酸溴莫尼定滴眼液中可能含有的12种常见抑菌剂(苯甲酸、苯甲醇、山梨酸、羟苯甲酯、硫柳汞钠、羟苯乙酯、盐酸氯己定、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵、度米芬、苯扎溴铵)的含量,对收集到的国内4个生产厂家的48批样品进行检测及评价。方法采用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱(4.6×250 mm,5μm);以0.02 mol/L乙酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至4.5)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果12种抑菌剂间分离度均符合要求,空白辅料对抑菌剂测定没有干扰,各抑菌剂在所考察的浓度范围内具有良好的线性关系,平均回收率范围为92.8%~105.7%,RSD为0.3%~1.9%(n=9)。结果显示48批样品所测抑菌剂的种类与处方标示相符,抑菌剂含量为各自处方标示量的24%~102%。结论该方法灵敏、快速、专属性强,可作为酒石酸溴莫尼定滴眼液中抑菌剂质量控制的方法,为滴眼液的质量控制提供依据。