茴香橘核丸的微生物计数及控制菌检查方法的建立

摘要

建立茴香橘核丸的微生物检查方法，探究茴香橘核丸的微生物计数及控制菌检查方法的适用性。按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107相关要求，对来自2个不同生产厂家的6批次茴香橘核丸进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌的适用性试验，对其微生物限度检查的方法学进行验证。结果显示，可采用平皿法（1∶10）进行霉菌和酵母菌总数计数，采用增加培养基体积法（1∶500）进行需氧菌总数计数，回收率均大于0.5；采用常规法检查控制菌大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌及沙门菌，出现典型菌落且生化试验结果准确可靠。此验证方法合理，符合回收率要求，可用于茴香橘核丸的微生物检查。