9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

摘要

目的：建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法：按2010年版《中国药典》，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证，采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果：按供试品制备方法，各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论：健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查；通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法（0.5 mL/皿）进行细菌检查，姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌检查，霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。