生色底物法测定低分子肝素抗FⅩa以及抗FⅡa效价的方法研究

摘要

建立了微量生色底物法测定低分子肝素抗FⅩa以及抗FⅡa效价的方法。参考美国药典及相关文献,调整反应体系,测定了市售伊诺肝素钠注射液(克赛)的抗FⅩa以及抗FⅡa效价,利用生物检定统计程序BS2000进行统计计算,比较了日间差,并与兔全血法测定结果进行比较。结果表明测得的效价与标示效价相符,并且4 d分别测定的结果基本一致,95%可信限范围低于10%,回归方程具有显著性(P<0.01),试验结果可靠。证明该反应体系可用于低分子肝素的效价测定。