吸入水雾剂安全性评价的试验方法研究

摘要

以口鼻暴露方式雾化给予模型动物硫酸妥布霉素吸入剂,探讨吸入药物的安全性评价方法。12只家兔采用面罩雾化吸入法,分为阴性对照组与受试药物组,分别雾化给予氯化钠注射液与硫酸妥布霉素吸入剂;18只大鼠采用呼吸暴露塔雾化吸入法,分为阴性对照组、阳性对照组与受试药物组,分别雾化给予氯化钠注射液、脂多糖溶液与硫酸妥布霉素吸入剂。解剖与病理学检查结果表明,阴性对照组与受试药物组家兔的呼吸道均未见异常现象;阳性对照组大鼠肺部可见针尖状出血点,有炎症细胞浸润、增生等现象,而阴性对照组与受试药物组大鼠肺部均未见异常现象。此外,在计算给药量时应扣除未被吸收的排出药物。本研究建立的口鼻暴露雾化吸入方法简易可靠、反应明确,并可较大程度地控制给药剂量,可用来评价吸入药物的安全性。