一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究

摘要

本发明公开了一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究，其中：首先，进行热原实验，其次，采用细菌内毒素检查定量测定法，最后，对一次性使用输注器具的细胞毒性和细胞毒性对照材料的研究，明确不同输注器具类的内毒素及热原的方法，对细胞毒性进行研究，针对不同品种探索不同方法，最终确定各品种的最适宜方法，提高产品的注册标准，有效控制产品的质量，并可以为生产企业提供适宜的生物性能检测方法，可规范输注器具的生物安全评价指标的方法。改变目前标准比较混乱的局面，降低临床风险。