海布玻璃胶囊原料及中间体(浸膏)的质量控制研究

摘要

目的:通过对海布玻璃胶囊原料的选用及制备中间体(浸膏)的稳定性研究,进一步确定中间体的技术考量参数。方法:按照吉林省食品药品监督管理局批准的制剂工艺标准,选择原料来源及制备中间体,并在20℃,RH65﹪的条件下,对3个生产批次的浸膏相对密度、pH值试验,并以此为标准进行单味药提取液与相互混合液的相对密度、pH值等项测据的试验。结果:海布玻璃胶囊的原料来源很重要;把中间体的相对密度1.176～1.185、pH值4.7作为考量浸膏的内控指标。结论:控制好原料,加强对相对密度1.176～1.185之间的pH值检测,可以有效的控制中间体的质量。