注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究

摘要

目的:应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素.方法:应用动态浊度法,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将川芎素原液及1:10,1:20,1:40,1:60,1:80稀释液6个浓度系列,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0.20%,74.70%,87.93%,87.09%,98.55%,119.2%;从中筛选出最佳的检测浓度1:60稀释液,进行3个批号川芎素(20000308 20000704 20000315)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为120.4%,98.55%,85.40%.结果:标准内毒素使用5.00,0.500,0.0500Eu/mL,将川芎素进行1:60稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%～200%,无干扰作用,可用于有效的日常检查.结论:动态浊度法鲎试验可以高效地测定注射用川芎素的细菌内毒素.