动态浊度法

摘要： 目的研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路。方法采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验。结果提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果均较稳定,发现有一定的相关性。结论试验中4种中药注射液生产过程中样品进行家兔热原法和细菌内毒素检查法(动态浊度法)比较,为中药注射液过程质量控制的提高提供了一定的研究思路和理论依据,基于上述的比较研究,提示细菌内毒素检查法可为4种注射液过程控制中热原检查的补充方法,更好地控制质量。

摘要： 目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。

摘要： 目的检测精子梯度分离液的细菌内毒素含量是否合格,以满足临床使用安全的需求。方法依据《中华人民共和国药典2015年版(四部)》中的细菌内毒素检查法,采用动态显色法和动态浊度法定量检测样品的细菌内毒素含量。结果样品细菌内毒素含量用两种方法检测分别为0.195 EU/mL和0.269 EU/mL。结论该样品细菌内毒素含量小于0.5 EU/mL,低于规定的限值,符合规定。

摘要： 目的解决蛋黄卵磷脂内毒素检测方法应用中的问题,研究建立蛋黄卵磷脂(供注射用)的细菌内毒素检查方法。方法取吐温80的乙醇溶液(吐温80∶无水乙醇=2.5 g∶2.7 mL,混匀4 min)配制0.1 kg·L^(-1)的蛋黄卵磷脂溶液,制备供试品溶液时,取1 mL蛋黄卵磷脂溶液加入检查用水10μL(供试品阳性对照加入5×10^(5) EU·L^(-1)的内毒素标准溶液10μL),用内毒素检查用水稀释20倍后,用动态浊度法检测,标准曲线范围10~10 EU·L^(-1)。使用2个厂家的鲎试剂对8批样品进行了内毒素检查的方法学研究。结果8批样品的回收率均符合药典中规定的50%~200%之间,符合干扰试验要求,解决了目前的内毒素检查法在实际应用中的问题。结论建立了具有较好耐用度的蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查方法,为药典修订提供依据。

摘要： 目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

摘要： 目的:研究超滤技术去除钆布醇注射液中细菌内毒素的效果,同时建立测定钆布醇注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:通过建立的动态浊度法定量测定经截留分子量为10 kDa的超滤膜包超滤前后的钆布醇注射液的细菌内毒素含量。结果:经超滤膜包超滤后,钆布醇注射液中细菌内毒素含量显著降低。结论:超滤技术可以高效去除钆布醇注射液中的内毒素,同时动态浊度法可用于钆布醇注射液中细菌内毒素的定量检测。

摘要： 目的建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法参考2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,建立细菌内毒素检查标准曲线,通过干扰试验确定样品的质量浓度范围,并考察研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率。结果香菇多糖质量浓度在2.5000μg/mL及以下时不干扰试验,研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可定量检测香菇多糖无菌原料药中的细菌内毒素。研磨法操作方便,对细菌内毒素的生物活性无影响。

摘要： 目的 :建立瓜蒌皮注射液细菌内毒素的检查法。方法 :分别用凝胶法和动态浊度法对瓜蒌皮注射液进行干扰试验的验证,其无干扰浓度经考察细菌内毒素的回收率确定。结果 :在验证过程中,两种方法的细菌内毒素回收率均在0.5~2.0之间,符合中国药典要求。结论 :瓜蒌皮注射液采用凝胶法和动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。

摘要： 目的:建立动态浊度法测定醒脑静注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则(1143细菌内毒素检查法)中的动态浊度法及其指导原则,分别应用美洲鲎试剂和安度斯鲎试剂,在Pyros Kinetix Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统上,对醒脑静注射液细菌内毒素进行方法开发。通过细菌内毒素标准曲线可靠性试验和干扰预实验确定有效稀释倍数,测定干扰试验的回收率,完成醒脑静注射液细菌内毒素的定量检测。结果:可靠性试验中,LAL标准曲线浓度线性范围为0.001~1.0 EU·mL^(-1)(r=-0.9877),标准曲线的回归方程为:lg T=-0.3123lg C+2.740。TAL标准曲线浓度线性范围为0.01~1.0 EU·mL^(-1)(r=-0.999),标准曲线的回归方程为:lg T=-0.270lg C+2.830。供试品在稀释比例1∶20及以下浓度时对鲎试剂反应无干扰作用;3批供试品的内毒素定量检测结果均低于供试品规定限值。结论:应用Pyros Kinetix Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,动态浊度法可用于醒脑静注射液细菌内毒素含量的定量检测。

摘要： 目的:清热类中药醒脑静注射液热原检测中,对家兔法和动态浊度法进行比较.方法:选取3批清热类中药注射剂醒脑静注射液为研究对象,实验分为7个组,内毒素组、外加内毒素制成内毒素+供试品组3个、供试品组3个,采用家兔热原检查法进行热原检查,同时采用动态浊度法对醒脑静注射液中内毒素进行定量检测.结果:家兔法测定供试品组3批样品均无热原反应;内毒素组家兔体温升高均达到0.6°C,发生热原反应;内毒素+供试品组与内毒素组比较,2批样品的内毒素+供试品组热原检查呈假阴性.动态浊度法测定3批醒脑静注射液的细菌内毒素含量,内毒素含量＜0.01 EU·mL-1.结论:家兔热原检查法对清热类中药醒脑静注射液热原检测出现假阴性,动态浊度法能定量检测其细菌内毒素的含量.

摘要： 目的：建立定量测定喜炎平注射液中细菌内毒素的方法,控制药品质量.方法：采用动态浊度法,对喜炎平注射液进行细菌内毒素的定量检测.结果：喜炎平注射液在40倍稀释时检测无干扰作用.结论：使用动态浊度法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素定量测定.

摘要： 目的：探讨板蓝根中表告依春的体外抗内毒素作用。方法：取不同浓度的表告依春溶液与内毒素溶液混合，加入不同体积的内毒素检测用水，使各溶液中表告依春的终浓度为：2，1，0.5，0.25，0.125mg/mL，内毒素溶液终浓度为5EU/ml，体外孵育一定时间后，采用动态浊度法定量测定内毒素含量，计算检出率，评价表告依春体外抗内毒素活性。结果：不同浓度表告依春对外加内毒素均有一定的破坏率。与阳性组比较：2mg/mL表告依春在37°C水浴中加热2h对内毒素有最大破坏率：79.37％(P＜0.01)，0.5 mg/mL表告依春加热2h有最大破坏率：50.54％(P＜0.01)，0.25mg/mL表告依春加热2h有最大破坏率：56.15％(P＜0.01)，0.125 mg/mL表告依春加热0.5h有最大破坏率：70.46％(P＜0.01)。结论：表告依春具有一定抗内毒素的作用，且内毒素破坏率与表告依春的浓度和加热时间呈现依赖性。

摘要： 目的：建立定量检测利巴韦林注射液细菌内毒素的实验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果：将利巴韦林注射液配制成5mg·ml-1的溶液，用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%之间。结论：使用动态浊度法定量检测利巴韦林注射液中细菌内毒素是可行的，动态浊度定量法以其快捷、准确、灵敏，可以动态观察反应过程，帮助分析干扰情况等优势，更应得到应用和推广。

摘要： 目的：建立益气复脉（冻干）细菌内毒素定量分析方法。方法：按照2005年版《中国药典》收载的细菌内毒素检查法的要求，将益气复脉（冻干）作倍比稀释，采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数，对益气复脉（冻干）进行细菌内毒素进行检测。结果：益气复脉（冻干）8倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰，平均回收率均在50%～200%。结论：该方法可以进行益气复脉（冻干）中细菌内毒素的定量检测。

摘要： 本文简要介绍了目前世界上的烟尘监测技术状况,重点介绍了一种新的烟尘监测技术-动态浊度法的监测原理,以及动态浊度法烟尘监测技术的误差和可靠性分析.

摘要： 目的:建立动态浊度法定量检测细菌内毒素含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按"中国药典2000版"附录中细菌内毒素检测法指导原则的规定,用动态浊度法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量及影响因素.结果:肝素钠注射液经10倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.结论:用动态浊度法定量检测肝素钠注射液细菌内毒素含量,结果准确,可替代家兔法.

摘要： 本文应用国产EDS-99细菌内毒素测定系统(检测波长405nm,检测时间60min),建立了动态浊度法(Kinetic Turbidimetric Assay)并应用于大输液(Large Volam Injection)和甘露醇注射液(Mannitol Injection)计5个品种7种规格,31批次细菌内毒素定量检测.并按中国药典2000年版各品种项下规定进行细菌内毒素检查法(凝胶法)或兔法热原检查对比试验.

摘要： 目的：特祛多新注射液的主要成分为河豚毒素(Tetrodotoxin,TTX),TTX具有镇痛作用,对钝痛及锐痛均有明显的缓解作用,但未见成瘾报道,故可代替吗啡、杜冷丁成瘾性镇痛药,治疗肌肉、关节、神经痛及癌性疼痛等.化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则中规定,静脉用注射剂均应设细菌内毒素(或热原)检查项.为此,本研究拟建立特祛多新注射液的细菌内毒素(BET)动态浊度检查方法,为特祛多新注射液的质量控制研究提供重要的参考依据.rn 方法：动态浊度法是最常用的定量测定方法之一，通过测定反应溶液达到规定浊度所需的时间或测定溶液自身的浊度变化率来定量测定样品中细菌内毒素的含量。按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法的指导原则进行实验。采用动态浊度法，确定细菌内毒素检查的标准曲线及最大有效稀释倍数，通过干扰试验确定样品稀释倍数，并对样品的细菌内毒素进行定量测定。rn 结果：根据我国细菌内毒素检查的经验，按公式L=K/Mf计算，特祛多新注射液的细菌内毒素限值为7.5EU/ml，最大有效稀释倍数为250倍。以细菌内毒素质量浓度的对数(lgc)为横坐标、平均反应时间的对数(lgt)为纵坐标绘制作标准曲线，回归方程为：LgT=2.59122+(-0.2403ILgC)，r=-1.0，根据中国药典2005年版二部中的要求，标准曲线的相关系数(r)的绝对值大于或等于0.980，实验方为有效，故此实验方法有效。rn 结论：所建立的动态浊度检查法可用于特祛多新注射液细菌内毒素的定量检测。与凝胶法相比，动态浊度法具有抗干扰、抗污染能力强，在普通试验室即可开展，不仅具有操作简单，线性关系好、试验稳定等优点，而且该方法快捷、灵敏度高、检测范围宽。

摘要： 目的：探讨动态浊度法检测血浆(1-3)-β-D葡聚糖用于深部真菌感染诊断及疗效监测的临床意义。方法：检测48例真菌培养阳性的深部真菌感染患者和30例临床及微生物学检查均排除深部真菌感染的住院患者及来我院健康查体者血浆中的(1-3)-β-D葡聚糖含量。结果;48例真菌培养阳性且经临床观察确定为深部真菌感染患者,血浆(1-3)-β-D葡聚糖定量检测有44例阳性,阳性率为91.67％,血浆(1-3)-β-D葡聚糖含量为1678.74±39.91pg/ml,而阴性对照组为4.21±2.72 pg/ml。经t检验分析,阴性对照组与深部真菌感染组血浆(1-3)-β-D葡聚糖浓度有显著差异。结论：动态快速检测血浆(1-3)-β-D葡聚糖,可为临床深部真菌感染疾病的早期诊断及预后效果提供快速诊断依据,是一项很有价值的检测指标。

摘要： 目的:以凝胶法和动态浊度法研究葛根素注射液细菌内毒素检查的干扰情况,建立其细菌内毒素的定性和定量分析法.方法:采用中国药典2000年版凝胶法和动态浊度法检测细菌内毒素.结果:供试品稀释50倍(凝胶法)和200倍(动态浊度法)排除干扰.结论:用凝胶法和动态浊度法测定葛根素注射液细菌内毒素含量是可行的.

摘要： 本发明属于维生素C含量，公开了一种碘浊度法结合红外摄像头测量果蔬中维生素C含量的方法，以维生素C和碘之间的氧化还原反应为基础，用红外摄像头通过浊度测量方法测定反应后剩余的碘量，得到维生素C的含量；红外发光LED发出的红外光透过碘悬浊液后被吸收和散射后，透过的光线被红外摄像头捕获形成数字图像，处理后获得可用于表征维生素C浓度的颜色分量；将摄像机获取的不同颜色分量与对应的不同浓度的维生素C进行拟合，得到拟合度较高的表达式用于未知浓度的维生素C的测量。碘比浊法与红外摄像头和图像处理技术结合用于维生素C的测定，提供了一种新的维生素C测量方法，具有操作简单、小型化等优点，拓宽了图像检测的应用领域。

摘要： 本发明涉及体外检测技术领域，尤其涉及一种消除脂血样本中乳糜干扰的方法和免疫浊度法试剂盒及应用，所述试剂盒中包含乳糜消除剂和缓冲液，所述乳糜消除剂为多种非离子型表面活性剂，所述缓冲液用于维持加入乳糜消除剂后试剂pH值的稳定。本发明基于分光光度法原理，采用免疫浊度法检测血清和血浆样本中的特定生化指标，提出一种消除脂血样本中乳糜干扰的方法及免疫浊度法试剂盒；当脂血样本中，甘油三酯含量≤11.29mmol/L、乳糜含量≤1000mg/dL时，该方法和免疫浊度法试剂盒可以有效消除脂血浊度对特定生化指标测定结果的干扰，从而提高特定生化指标测定结果的准确性。

摘要： 本发明涉及体外检测技术领域，尤其涉及一种消除脂血样本中乳糜干扰的方法和免疫浊度法试剂盒及应用，所述试剂盒中包含乳糜消除剂和缓冲液，所述乳糜消除剂为多种非离子型表面活性剂，所述缓冲液用于维持加入乳糜消除剂后试剂pH值的稳定。本发明基于分光光度法原理，采用免疫浊度法检测血清和血浆样本中的特定生化指标，提出一种消除脂血样本中乳糜干扰的方法及免疫浊度法试剂盒；当脂血样本中，甘油三酯含量≤11.29mmol/L、乳糜含量≤1000mg/dL时，该方法和免疫浊度法试剂盒可以有效消除脂血浊度对特定生化指标测定结果的干扰，从而提高特定生化指标测定结果的准确性。

摘要： 本发明属于维生素C含量，公开了一种碘浊度法结合红外摄像头测量果蔬中维生素C含量的方法，以维生素C和碘之间的氧化还原反应为基础，用红外摄像头通过浊度测量方法测定反应后剩余的碘量，得到维生素C的含量；红外发光LED发出的红外光透过碘悬浊液后被吸收和散射后，透过的光线被红外摄像头捕获形成数字图像，处理后获得可用于表征维生素C浓度的颜色分量；将摄像机获取的不同颜色分量与对应的不同浓度的维生素C进行拟合，得到拟合度较高的表达式用于未知浓度的维生素C的测量。碘比浊法与红外摄像头和图像处理技术结合用于维生素C的测定，提供了一种新的维生素C测量方法，具有操作简单、小型化等优点，拓宽了图像检测的应用领域。

摘要： 本发明涉及了一种抗生素管碟法/浊度法全自动测定机，包括运动平台装置、钢管自动放置装置和控制系统，钢管自动放置装置包括位于底部的上板、中板和底板，上板和底板通过位于四角的导向柱固定连接，上板与底板之间形成空腔K，中板与空腔K间隙配合，气缸带动中板直线移动；当中板移动至存料位时，中板上的通孔B与上板上的通孔A一一对应相通，中板上的通孔B与底板上的通孔C不相通；当中板移动至下料位时，通孔B与通孔C一一对应相通，通孔B与通孔A不相通；上板上的丝杠与丝杠螺母螺接，丝杠螺母与运动平台装置的移动平板枢接，丝杠通过传动装置与减速电机相连；采用本技术方案，可有效避免卡管现象，落管力度很轻，测量结果可信度高。

摘要： 本实用新型涉及一种抗生素管碟法/浊度法全自动测定一体机，包括实验舱自动恒温净化装置(102)、钢管自动放置装置(103)、自动加样装置(104)、培养基自动恒温水浴装置(105)、平皿托架装置(106)、浊度自动测量装置(107)、运动平台装置(108)与控制系统(109)八部分；实验舱自动恒温、净化装置(102)位于实验舱内，钢管自动放置装置(103)、自动加样装置(104)位于实验舱内运动平台(108)上，培养基自动恒温水浴装置(105)位于实验舱右下部，平皿托架装置(106)位于实验舱内的浊度自动测量装置(107)之上，运动平台(108)装置位于实验舱中部，控制系统(109)安装在右侧实验舱内。该仪器集多种功能于一身，实现了操作全自动化，解除了繁杂的手工操作，消除了诸多误差因素，提高了实验结果的准确性与可靠性。

摘要： 本实用新型公开了一种基于浊度法测量植物油中磷脂含量检测仪，包括外壳体、筒状样品瓶、遮光盖帽、控制盒、激光发射单元、光线检测单元以及两个反光单元；在控制盒内设置有控制器和存储器，在控制盒的外侧面上设置有触控屏；在外壳体的内底部中心处竖向固定设置有一根支撑立柱，激光发射单元固定安装在支撑立柱的顶端上，光线检测单元旋转式安装在支撑立柱的下部。该磷脂含量检测仪利用激光发射单元、两个反光单元以及光线检测单元能够实现激光的产生、反射以及检测，从而获取激光照射筒状样品瓶内植物油时的散射光线，再转换获得植物油中磷脂的含量，实现对磷脂含量进行快速测量，确保植物油满足产品的指标要求。

摘要： 本实用新型公开了浊度法激光粉尘仪粒径大小切换检测装置，包括第一粉尘切割器本体，所述第一粉尘切割器本体固定安装有第一连接气路，所述第一连接气路远离第一粉尘切割器本体的一侧固定安装有二位三通电磁阀，所述二位三通电磁阀远离第一连接气路的两端分别固定安装有第二连接气路与第三连接气路，所述第二连接气路远离二位三通电磁阀的一端固定安装有第二粉尘切割器本体，所述第三连接气路远离二位三通电磁阀的一端固定安装有驱动气泵，所述驱动气泵远离第三连接气路的一端固定安装有第四连接气路。本实用新型中，该装置能同时自动检测环境中PM2.5和PM10的浓度，不需要手动更换切割器，真正实现了PM2.5和PM10的同时自动检测。

摘要： 本实用新型公开了一种浊度法抗生素效价测定仪专用的滤光片支架，包括架体和压板，所述架体上端固定安装有上安装座，且架体下端固定安装有下安装座，同时架体左侧开设有开孔，并且架体内部安装有滤光片结构，滤光片结构右上侧安装有上弹簧片，且滤光片结构右下侧安装有下弹簧片，上安装座内部开设有固定槽，且固定槽内部安装有固定销轴；所述压板设置在上安装座的上侧，且压板底部与顶柱固定连接，同时顶柱底部与凸块接触连接，凸块与上固定片的左上侧固定连接。该浊度法抗生素效价测定仪专用的滤光片支架，具有代替传统螺接固定方式，便于拆卸和安装，使得滤光片结构在架体内部更加稳固的特点。

摘要： 本发明公开了一种将动态浊度法用于海藻酸盐材料中内毒素的定量检测，该方法能提供海藻酸盐材料中内毒素的绝对值。