中药新药质量标准研究中常见问题浅析

摘要

安全、有效、质量可控是药品的基本属性。安全是前提，有效是目的，质量可控是保证。药品质量的可控性是药品的基本属性之一，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量可控性的具体体现。近年来，中药新药质量标准的研究，在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势，存在一些共性问题，本文试图就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析，文中多属个人观点，抛砖引玉，共同探讨。