中药新药归红盆炎颗粒工艺及质量标准研究

摘要

慢性盆腔炎系指女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜等发生的炎症，其病理类型主要有:慢性盆腔腹膜炎、慢性盆腔结缔组织炎、慢性子宫肌炎、慢性输卵管卵巢炎以及子宫内膜炎等，为妇科常见病、多发病，具有病程迁延、病情顽固、复发率高等特点，多伴有月经不调、痛经甚至不孕，严重危害患者的身心健康及生活质量。西医治疗，虽能暂时缓解病症，但副作用大。中医治疗效果好，并且无副作用。归红盆炎颗粒是以当归、虎杖、赤芍、四季红、蒲公英、牛膝六味中药组成的中药复方制剂，为将其开发研制其成治疗慢性盆腔炎的中药新药，本文进行了归红盆炎颗粒的药学研究。
　　目的:本课题主要完成归红盆炎颗粒制备工艺和质量标准研究。
　　方法:以处方中药材所含有效成分的药理作用与理化性质作为依据，确定合理的工艺路线，以提取物中总蒽醌、虎杖苷和芍药苷含量为测定指标，采用正交试验法对归红盆炎颗粒药材提取工艺路线进行优选。利用高效液相色谱法(HPLC)及薄层色谱法建立归红盆炎颗粒质量标准。
　　结果:根据正交试验结果确定了处方中药材提取工艺路线:当归、虎杖两味药材，加5倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，药渣与其余四味药材一起，加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时。测定大黄素含量的方法确定为HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.4％磷酸溶液(75∶25)为流动相，检测波长为254nm，平均回收率达99.6％，RSD为2.05％。采用HPLC法测定虎杖苷含量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相选择为乙腈-水(15∶85)，检测波长为306nm，平均回收率达100.3％，RSD为2.88％。
　　结论:归红盆炎颗粒制备工艺简单且重现性好，适合于工业化生产，所建立的质量标准合理、可靠，可以有效地保障制剂质量。

目录

声明

摘要

英文缩略语

前言

文献综述

1 当归

1．1 化学成分研究

1．2 药理作用研究

2 虎杖

2．1 化学成分研究

2．2 药理作用研究

3 赤芍

3．1 化学成分研究

3．2 药理作用研究

4 四季红

4．1 化学成分研究

4．2 药理作用研究

5．1 化学成分研究

6．1 化学成分研究

6．2 药理作用研究

实验材料与仪器

1 实验仪器

2 实验药材及实验材料

2．1 实验药材

2．2 实验材料

实验研究

1 归红盆炎颗粒工艺的研究

1．1 提取工艺的设计

1．2 当归、虎杖2味提取工艺的优选

1．3 赤芍等6味药水煎提取、纯化工艺的优选

1．4 分离、浓缩及干燥工艺研究

1．5 制剂成型工艺

1．6 稳定性研究

1．7 中试生产研究

1．8 制备工艺的确定及工艺流程图

2 归红盆炎颗粒质量标准研究

2．1 性状

2．2 薄层定性鉴别

2．3 检查

2．4 含量测定

2．5 归红盆炎颗粒质量标准的确定

讨论

结语

致谢

参考文献