新药研制中常见问题浅析

摘要

自1985年我国实施《新药审批办法》以来,我国的新药研究取得了很大的成绩,为防病治病作出了重大贡献。我省新药研制在全国处于领先地位,每年批准的新药占全国批准新药总数的10％以上。十多年来新药研制的技术要求已逐步规范化,但由于各研制者对新药研究技术要求掌握程度的差别,及申报经验等方面的原因,在新药研制过程中出现各种问题,造成报批的失败或延误。本文通过对本单位已批准的40份新药证书和10多个新药在研制过程中出现的常易发生的问题作一简要的分析,以供新药研制者参考。 对本单位已取得的新药证书进行统计表明,从研制立项开始到获得新药证书,二类西药、三类西药和四类西药的平均研制时间分别为5.5(3.5～7)、