注射用盐酸万古霉素制剂的质量评价研究

摘要

目的对目前国内市场注射用盐酸万古霉素制剂进行质量评价,为临床选择品种提供科学的依据。方法建立注射用盐酸万古霉素中万古霉素B及有关物质测定的高效液相色谱定量分析方法,同时考察性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素效价,按国家药品标准方法对4个厂家共10个批次注射用盐酸万古霉素进行质量评价。结果在本实验条件下,按照国家药品标准评价,4个厂家注射用盐酸万古霉素性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素效价均合格;万古霉素B及有关物质,A厂、C厂3个批次的产品均合格,B厂的产品有2批次不合格,D厂的产品有1批次不合格。4个厂家10批次产品按日本药局方、英国药典和美国药典标准评价均合格。结论本实验采集的样品按中国国家药品标准评价,A厂和C厂的产品均合格,B厂和D厂部分批次的产品质量不符合要求。