注射用盐酸万古霉素制剂的质量评价研究*

摘要

目的：对目前国内市场中四厂家生产的注射用盐酸万古霉素制剂进行质量评价，为严格质量控制以及临床选择品种提供科学的依据。rn 方法：建立注射用盐酸万古霉素中万古霉素B及有关物质测定的高效液相色谱定量分析方法，同时考察性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素含量，按国家药品标准方法对4厂家共10个批次注射用盐酸万古霉素进行质量评价。rn 结果：在本研究试验条件下，按照国家药品标准评价，4厂家注射用盐酸万古霉素性状、pH值、不溶性微粒和万古霉素含量均符；使用高效液相色谱法测定万古霉素B及有关物质，A厂、C厂3个批次的产品均合格，B厂的产品有2批次不合格，D厂的产品有1批次不合格。4个厂家10批次产品按日本和美国药典标准评价均合格。rn 结论：在所有本研究采集的样品中，按国家药品标准评价，A厂和C厂的产品均合格，B厂和D厂部分批次的产品质量不符合要求。