贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证

摘要

目的:为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证.方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA'88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价.结果:批内精密度小于1/4CLIA'88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA'88要求范围;正确度不超过1/2CLIA'88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适.结论:贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求.