Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证分析

摘要

目的 对血清淀粉样蛋白A(SAA)试剂盒在Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪(以下简称“AU5800全自动生化分析仪”)上的检测性能进行评价.方法 通过实验计算AU5800全自动生化分析仪检测SAA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间,与厂家说明书提供的参考值比较,评估SAA试剂在AU5800生化分析仪上的检测性能.结果 SAA的高、低水平质控品的批内精密度、批间精密度的变异系数(CV)分别为1.3％、3.3％,1.3％、3.4％,均满足厂家说明书的要求;与参考方法比较:线性回归方程Y=0.985X+1.259 5,决定系数(r2)=0.993 9,t=-0.01,P=0.992;在SAA范围为0～202.87 mg/L,r2 =0.998 9,符合试剂说明书(r2≥0.990的要求;检验结果的最大可报告范围可扩展至1 622.96 mg/L.结论 SAA试剂盒在AU5800生化分析仪上检测性能能满足厂家和卫生行业标准要求,且其准确度好、重复性好,结果可靠,能较好地满足临床工作.