戊型肝炎病毒IgG抗体酶联免疫诊断试剂盒研制

摘要

目的研制戊型肝炎病毒IgG抗体(抗-HEV IgG)酶联免疫试剂盒(ELISA).方法应用2个人工合成的HEV多肽抗原包被微量反应板,用兔抗人IgG (γ链) 辣根过氧化酶结合物作为第二抗体,检测血清中抗-HEV IgG,建立抗-HEV IgG ELISA;对该试剂盒的灵敏度、特异度、精密度、稳定性进行测定和临床考核.结果经中国药品生物制品检定所检定,本试剂盒的灵敏度为90%(1/10),特异度为100%(0/30),精密度<15%,符合国家对抗-HEV IgG ELISA 的要求;在4℃下的稳定性至少为1年;与美国Genelabs公司和新加坡DBL抗-HEV IgG ELISA总符合率分别为100% (43/43)和96.6% (86/89).该试剂盒于1998年通过国家药品监督管理局的新药评审,获国家新药证书.结论抗-HEV IgG ELISA可用于戊型肝炎病毒感染的流行病学调查和临床诊断.