高剪切制粒工艺优化及质量评价

摘要

目的在固体制剂生产工艺转移过程中,以一个产品A为例,优化影响颗粒性质的关键工艺参数。方法通过检测产品A的颗粒粒度分布、松密度、Carr指数和片子硬度等性质,优化制剂产品工艺及控制制剂产品质量。结果采用高剪切制粒工艺,其湿混时间是影响产品性质的一个重要因素。结论控制湿混时间为2 min,150μm筛上颗粒比例在54%59%内,松密度在640690 g·L-1内,Carr指数在14%16%内,素片硬度为3645 N,产品质量稳定,能够符合产业化生产要求。