基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量

摘要

目的 阐释研究者基于风险管理策略,在生物等效性研究的设计及实施中进行的考量,为防范目前我国大规模BE研究中潜在安全性风险提供参考.方法 基于风险管理的一般流程,通过达比加群BE研究中出血风险的管控案例,从风险识别、风险评估、风险决策、风险监控等层面考量研究设计与实施.结果 将出血风险识别为研究的重要风险,风险级别根据出血部位及量进行评估,试验实施中严格执行风险决策,严密监控残留风险.该研究未发生出血及相关不良事件,所有受试者安全出组.结论 该研究风险管理达到预期目标,印证了基于风险管理的BE研究设计与实施的科学性与有效性.