锝99mTc喷替酸盐注射液单次给药毒性和局部毒性研究

摘要

目的 探讨锝[99mTc]喷替酸盐注射液临床前安全性,为后续放射性药物安全性研究提供参考.方法 选取ICR小鼠、新西兰兔和豚鼠,分别开展尾静脉注射单次给药毒性实验(对照组、5550 MBq·kg-1组和925 MBq·kg-1组),血管刺激、肌肉刺激和主动全身过敏试验.实验期间观察动物状态,测定动物体重、饲料消耗量并进行组织病理学检查,其中单次给药实验检测血液学指标,对死亡动物及观察期结束后仍存活动物进行大体解剖检查,摘取胸腺、脾脏、肾脏、睾丸称重,计算脏器系数.结果 单次给药实验5550 MBq·kg-1组动物给药后均眼睑下垂,静卧少动,给药后约10 min有1只雄性动物死亡;925 MBq·kg-1组动物未见明显异常.血管刺激、肌肉刺激和主动全身过敏试验给药组均未见明显异常.结论 本实验条件下未发现与药物有关的明显毒性反应,为其临床安全应用提供了参考信息.