一种锝99mTc喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法

摘要

本发明涉及一种锝[

说明书

技术领域

本发明涉及一种放射性药品的测定方法，尤其是涉及一种锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法。

背景技术

锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液是一种用于肾显像的放射性药品，但注射液中可能含有未被还原的高价锝Tc（VII）和未标记的还原水解锝Tc（IV）等放射化学杂质。这些杂质直接影响显像的清晰程度，因此对锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液的放射化学纯度分析是评价锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液质量的重要指标之一。

根据2010版中国药典二部记载，目前锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液的放射性化学纯度检测方法是双系统层析法，具体为将乙酸乙酯-水-乙醇(5 ∶ 5 ∶ 2) 混匀，静置5-10分钟，待完全分相后，用分液漏斗将水相和酯相分开，分别作为两个系统展开。用色层扫描仪检测其放射性分布，从而确定放射性化学纯度。但其存在展开时间过长及层析纸容易发生弯曲等问题

中国专利201110224847.4公开了一种快捷的锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射化学纯度分析方法。其采用硅胶层析纸并采用乙酸乙酯-水-乙醇系统的水相进行分离，但其存在高价锝Tc（VII）与产物Rf值相近无法将两者充分分离的问题，从而影响最后的放射性化学纯度测定结果。

而放射性药品锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液自配制起有效期仅为6小时，根据锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则的要求，在药品发货前必须进行放化纯度的检测。如果按照上述方法检测，会影响检测结果的准确度和发货的速度，放射性药品会随着时间的变化而慢慢衰变，造成放射性药品的损失。

发明内容

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种检测时间短、检测结果准确的锝[^99mTc]喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种锝[^99mTc]喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：将锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液产品加样于层析纸下端，并悬于展开剂中展开，0.5-1分钟后，通过放射性色层自动扫描仪测定放射性组分的定量分布，从而测定产品的放射性化学纯度。

所述的层析纸为硅胶层析纸或纤维素层析纸。

所述的展开剂是将水-异丙醇-氯仿-冰醋酸按体积比为8-10：3-5：1-2：0.5-1混匀即得。

进一步地，所述的展开剂水-异丙醇-氯仿-冰醋酸的优选体积比为9：4：1：0.5。

本发明的检验方法可将一次性将锝[^99mTc]喷替酸盐注射液与杂质分开，并且分离度好，无拖尾。与现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、缩短检测时间，层析纸不易弯曲，降低了检测人员放射性照射剂量；

2、使得检验结果准确。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明，但不作为对本发明保护范围的限制。

本发明实施例采用的锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液测试样品由上海原子科兴药业有限公司制备，下述实施例均采用同一批样品进行检测。

实施例1

一种锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法，该方法包括以下步骤：配制展开剂：将水-异丙醇-氯仿-冰醋酸按体积比为8：3：1：0.5混匀即得，将锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品加样于硅胶层析纸下端，并悬于展开剂中展开，1 分钟后，产品的Rf 值为0.9，高价锝Tc（VII）的Rf 值为0.5，还原水解锝Tc（IV）Rf值为0，通过放射性色层自动扫描仪测定放射性组分的定量分布，计算锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品占总放射性的百分比，从而得到产品的放射性化学纯度：93.6%。

实施例2

一种锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法，该方法包括以下步骤：配制展开剂：将水-异丙醇-氯仿-冰醋酸按体积比为10：5：2：1混匀即得，将锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品加样于硅胶层析纸下端，并悬于展开剂中展开，0.7分钟后，产品的Rf 值为0.9，高价锝Tc（VII）的Rf 值为0.4，还原水解锝Tc（IV）Rf值为0，通过放射性色层自动扫描仪测定放射性组分的定量分布，计算锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品占总放射性的百分比，从而得到产品的放射性化学纯度：93.7%。

实施例3

一种锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法，该方法包括以下步骤：配制展开剂：将水-异丙醇-氯仿-冰醋酸按体积比为9：4：1：0.5混匀即得，将锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品加样于硅胶层析纸下端，并悬于展开剂中展开，0.5分钟后，产品的Rf 值为1.0，高价锝Tc（VII）的Rf 值为0.5，还原水解锝Tc（IV）Rf值为0，通过放射性色层自动扫描仪测定放射性组分的定量分布，计算锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品占总放射性的百分比，从而得到产品的放射性化学纯度：93.6%。

实施例4

一种锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法，该方法包括以下步骤：配制展开剂：将水-异丙醇-氯仿-冰醋酸按体积比为9：4：1：0.5混匀即得，将锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品加样于纤维素层析纸下端，并悬于展开剂中展开，1分钟后，产品的Rf 值为0.9，高价锝Tc（VII）的Rf 值为0.5，还原水解锝Tc（IV）Rf值为0，通过放射性色层自动扫描仪测定放射性组分的定量分布，计算锝[^99mTc]喷替酸盐注射液产品占总放射性的百分比，从而得到产品的放射性化学纯度：93.5%。

实施例5 本发明检验方法与药典二部的锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液放射性化学纯度的检验方法和专利201110224847公开的检测方法的对比

本发明采用实施例3的检验方法

药典二部检验方法：参见药典二部1084页及附录XIII

专利201110224847的检验方法：将乙酸乙酯-水-乙醇按体积比为5 ∶ 5 ∶ 2 混匀，静置5 分钟，待完全分相后，用分液漏斗将水相和酯相分开，其中的水相即为水相展开剂，将锝[^99mTc] 喷替酸盐注射液产品加样于市售的硅胶纸下端，并悬于所述水相展开剂中展开。

结果对比：见下表

从结果可知，本发明的检测结果与药典二部的检验方法的结果一致，说明本发明的检测结果准确，但本发明采用单层析系统展开并且极大的缩短了展开时间。专利201110224847的检验方法的检测结果与本发明和中国药典二部的检验方法的结果不一致，这是由于其未能将产品与高价锝Tc（VII）充分分开，从而导致结果偏高，影响了检验结果的准确性。

虽然以上以本发明的优选实施方式详细描述了本发明，但是应当理解，在不背离所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，本领域技术人员作出的各种变形和更改，同样在本发明的保护范围之内。