盐酸坦洛新的手性分离与纯度检查

摘要

目的:建立手性分离盐酸坦洛新的高效液相色谱方法和毛细管电泳法,并检查光学纯度.方法:采用Chiral OD-R手性色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.5 mol·L-1高氯酸钠缓冲液(用高氯酸调pH2.0)-乙腈(68∶32)为流动相;流速0.5mL·min-1;检测波长:210 nm;柱温:30℃;样品浓度0.1mg·mL-1,进样10μL.采用未涂层石英毛细管(67cm×50μm,有效长度60cm),以10mmol·L-1磷酸盐缓冲液(pH7.0,内含16mmol·L-1β-环糊精硫酸钠盐)为缓冲液;检测波长为214nm;阳极压力进样2s;电压为27kV;温度为25℃.结果:HPLC法和HPCE法均基线分离盐酸坦洛新的2个对映体;其最低检测限分别为0.1%和0.3%;2种方法光学纯度测定结果基本一致.结论:建立的高效液相色谱法和毛细管电泳法均可用于该新药的质量控制和稳定性研究.