创新药人体物质平衡与代谢研究同位素示踪技术平台建设的实践与思考

摘要

放射性同位素示踪技术是利用放射性同位素作为示踪剂,对标记后的研究药物进行分析的方法,是国际公认人体内物质平衡、药物代谢等研究的"金标准".国内首次[14C]同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究在我院完成,至今同类项目共完成6项,在研多项.我院Ⅰ期临床试验研究室建立了[14C]同位素标记药物临床试验流程和标准操作规程(SOP),并探索建设同位素示踪技术平台服务于创新药临床评价.本文介绍了平台运行的重点内容,包括试验设计思考、立项与伦理审查、受试者管理、试验药物管理、生物样本管理、试验环境管理、研究者与项目培训等主要环节,为同位素示踪技术在创新药临床研究中的应用提供参考.