用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立

摘要

目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验.结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水(BET水)溶解残渣,作为供试液,可有效去除干扰.结论:该方法对于用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检验,其限值确定为0.25 EU· mL-.