首页> 中文期刊> 《中国新药杂志》 >皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑

皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑

开具论文收录证明 >>

文献代查 >>

团队文献服务 >>

页面导航

摘要
著录项
引文网络
相似文献
相关主题

摘要

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,以期为国内仿制药企业和监管机构提供参考.

著录项

来源
《中国新药杂志》 |2019年第6期|661-665|共5页
作者
郭涤亮; 王亚敏; 马玉楠;
展开▼
作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

展开▼
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
皮肤局部外用药物; 仿制药; 参比制剂; 选择; 审评考虑;

相似文献

中文文献
外文文献
专利

1. 国内外皮肤局部外用仿制药等效性评价对比 [J] . 施文佳 ,居文政 ,王来通 . 药学与临床研究 . 2021,第003期
2. 食药总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南 [J] . . 中国医药生物技术 . 2017,第2期
3. 国家食药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号) [J] . . 中国医药导刊 . 2017,第2期
4. 异烟肼片仿制药质量研究和参比制剂的选择 [J] . 刘小燕 ,王娟 ,张晓明 . 甘肃科技 . 2020,第024期
5. 仿制药一致性评价中快速确定参比制剂的方法及注意事项 [J] . 李帅 ,陈桂良 . 上海医药 . 2020,第013期
6. 参比制剂在仿制药研发中的运用 [C] . 凌日金 . 海南省药学会2010年学术年会会议 . 2010
7. 仿制药一致性评价政策对制药公司的影响分析——基于公司股价及研发投入角度的研究 [A] . 司雨 . 2019

获取原文

客服邮箱：kefu@zhangqiaokeyan.com

京公网安备：11010802029741号 ICP备案号：京ICP备15016152号-6 六维联合信息科技 (北京) 有限公司©版权所有

客服微信
服务号