利巴韦林眼凝胶的研制及质量控制

摘要

目的:制备利巴韦林眼用凝胶剂并建立其质量控制方法.方法:以利巴韦林为主药,卡泊姆941为凝胶基质,制备利巴韦林眼凝胶.用高效液相色谱法,使用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.03mol·L-1硫酸铵溶液,检测波长为207 nm,测定主药利巴韦林的含量.采用透析膜扩散法进行体外释药试验.采用荧光黄检测法比较滴眼液和眼凝胶在角膜的滞留时间.结果:利巴韦林在10～100μg·mL-1范围内有良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为1.41%.凝胶体外释药符合一级释放动力学方程,且在眼部的滞留时间明显长于滴眼液.结论:利巴韦林眼凝胶性质稳定,质量可控.用卡波姆941作为凝胶基质对眼部无刺激性,具有生物黏附作用.