创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求

摘要

权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述.众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将杂质控制在尽可能低的水平,以保证药品的安全性.本文结合杂质研究指导原则,对创新药物杂质研究的思路和技术要求进行了探讨.