盐酸伪麻黄碱和萘普生复方镶嵌缓释片及其释药规律研究

摘要

目的:研究盐酸伪麻黄碱与萘普生复方镶嵌缓释片及其释药规律.方法:在剂型设计上萘普生以常规方式快速释放,盐酸伪麻黄碱以缓释方式释放,以使该制剂适用于1～2次·d-1给药.采用高效液相色谱法对盐酸伪麻黄碱和萘普生同时进行片剂释放度和含量的测定.为考察镶嵌片的释药规律,以释放度为指标,引用Lapidus-Lordi释药方程与初选处方的释药曲线拟合,考察其拟合度.结果:中试样品测定,符合《中华人民共和国药典》2005年版的要求.色谱条件具有较好的专属性、灵敏度和准确度.释药曲线与Lapidus-Lordi释药方程有较好拟合度(r=0.998 0).结论:盐酸伪麻黄碱和萘普生复方镶嵌缓释片的处方剂型可行,Lapidus-Lordi释药方程可以作为处方筛选的一个理论模型.