临床研究不良事件的伦理审查

摘要

临床研究过程中发生的不良事件的伦理审查一直是难点,文中参考了美国人类研究保护办公室2007年发布的"Guidance on Reviewing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others and Adverse Events",提出对不良事件的伦理审查应侧重关注"非预期事件".同时,对内部不良事件和外部不良事件区别对待处理.