临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用

摘要

安全性评价是新药临床试验的重要组成部分.大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题.试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题.本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价.