药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考

摘要

我国药品注册管理办法规定的3、4类药物在上市前需要进行人体药动学研究,但在设计、开展以及评价此类研究时,并没有法规方面的具体要求可供参考.本文从桥接的角度来分析此类研究的目的、存在的问题、进行种族差异分析以及开展此类研究时需要注意的方面.期望该类研究通过精心设计和分析,达到支持新药上市申请的目的.