创新性疫苗临床试验的技术评价要求

摘要

针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗,本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题,如新疫苗效力的有效性和安全性评价、免疫原性研究、批间一致性研究等,并从现行法规和相关指导原则的角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述;进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验管理和质量保证的考虑要点.