用于凋亡显像的Cys-Annexin Ⅴ冻干品的制备和质量控制

摘要

目的:制备Cys-Annexin Ⅴ冻干品,并建立相应的质量控制方法.方法:将一定量的新型膜联蛋白变体蛋白(Cys-Annexin Ⅴ)、氯化亚锡和葡庚糖酸钠溶于磷酸缓冲液,制备成冻干品;使用Bradford法测冻干品中蛋白含量;HPLC测定标记率;电位滴定法测冻干品中氯化亚锡含量;并对该冻干品的稳定性进行考察.结果:制备得到白色粉末冻干品,该冻干品的99mTc标记率大于90％,Bradford法测定蛋白含量,在0.01 ～0.1 mg·mL-1范围内线性良好,平均回收率为96.6％,RSD为6.25％.该冻干品对高温敏感,但在加速实验下6个月和长期稳定性实验下12个月是稳定的.结论:制备工艺简单易行,稳定性好,质量可控.