差示扫描量热法对尼群地平晶型的定量分析研究

摘要

目的:针对尼群地平晶Ⅰ型与晶Ⅳ型,建立其混晶原料药中晶型含量的定量分析方法.方法:采用差示扫描量热法,在分别考察晶Ⅰ型、晶Ⅳ型样品质量与热量线性关系的基础上,通过配制尼群地平晶Ⅰ型与晶Ⅳ型的不同含量混晶样品,建立其吸热峰热焓值与晶型含量间的线性关系,实现尼群地平混晶样品中晶型含量的定量分析.结果:尼群地平晶Ⅰ型与晶Ⅳ型的吸热峰Peak值相差2℃,当混晶样品中晶Ⅰ型含量小于10％或大于40％时,两种晶型的吸热峰无法区分,当混晶样品中晶Ⅰ型含量在10％～40％范围内时,其含量与热焓具有良好的线性关系.结论:本方法具有试样微量化、操作简单、快速便捷、图谱易于分析等优势,可作为尼群地平晶型质量控制的限量方法使用.