三级医院药物临床试验机构建设管理实践

摘要

目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等.在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展.