药物临床试验质量管理规范

摘要： 目的为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题,从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议,并针对信息化平台、培训体系、区域伦理委员会建设及管理体系专职化提出构想。结果与结论我国在临床研究管理理念、伦理委员会构架和功能、研究者教育和培训、研究者职业发展通道等各方面仍面临诸多问题。未来需要在加强人才教育培养力度、改革医师薪酬与晋升制度、提升临床试验机构内部质量、转变临床试验机构管理模式等方面进行顶层设计,提供制度保障,从而激励广大临床科研工作者以更饱满的热情真抓实干,进一步夯实临床研究基础,持续推进临床研究质量的提升。

摘要： 目的了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考。方法以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查。结果①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70%(16/592),14.36%(85/592)不是药检报告在伦理备案后再接收药品。②0.51%(3/592)的温度设备不在校准日期内,12.33%(73/592)的温度设备未安装报警装置,30.41%(180/592)的项目存在试验药品温度记录缺失问题。③发错研究药物占5.07%(30/592)。结论试验用药品接收、储存、发放、使用与记录方面存在的问题不容小觑,临床试验机构相关部门应完善临床试验用药品管理制度和配备相应的软硬件设施,加强质量控制与监督,加强药品管理工作者培训,规范临床试验药品的管理模式和管理流程,保证试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的权益和健康。

摘要： 目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计回收491份问卷,其中有效问卷487份,有效问卷率99.18%。487份问卷中,有87.89%的学员问卷得分在80分以上,仅有2.05%的学员问卷得分不及格。此次培训总体效果良好,但仍存在部分知识点薄弱环节,后期我们将通过优化课程设计,丰富培训形式等措施增加培训的实践性以及互动性,从而进一步提升培训效果。结论:举办相关培训可以有效提高GCP从业人员的理论水平与实践能力,促进GCP事业发展。

摘要： 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护.除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色.研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药.申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等.研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量.

摘要： 目的 针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考.方法 结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法 对现有COVID-19相关临床试验进行研究.结果 快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题.结论 国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系.

摘要： 目的:建立机构内部的临床试验质量控制标准,规范临床试验质量控制工作.方法:根据质量控制实施阶段及侧重点,对质控进行分类;制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则,并依照已制定的质量控制标准实施质量控制.结果:制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控制标准;依照标准实施了26次质控检查,共查找出问题327条,未发现重大问题,其中主要问题8条,次要问题87条,一般问题232条.结论:制定的临床试验质量控制标准具有较强的实施操作性,能有效规范临床试验质控行为,具有一定实践和参考价值.

摘要： 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议.方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份.结果:申办者所使用的SAE表中,61.3％为申办者自行设计模板,32.3％使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4％使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题.机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用 自制表格模板的申办者共5家(13.116％),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31％),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53％).统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范.结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量.不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度.

摘要： 目的 针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》,解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题.方法 通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况,对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析.结果 伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题,可通过不断深入学习相关法律法规,逐步提高伦理审查能力,保障药物临床试验的科学性与伦理性.结论 伦理委员会完善的组织架构和审查机制,可提高审查效率,对其高质量发展具有重要意义.

摘要： 目的 促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理.方法 收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报告1323份,回顾性分析其报告中试验项目分期、试验用药物的注册分类、转归情况、事件性质(类别)等.结果 试验项目分期中,发生于Ⅱ期药物临床试验项目245份(18.52％),Ⅲ期药物临床试验项目1078份(81.48％).注册分类中,化学药品1类54份(4.08％)、5类9份(0.68％),生物制品1类1212份(91.61％)、2类43份(3.25％)、7类2份(0.15％)、9类3份(0.23％).SUSAR转归情况中,结局为痊愈465份(35.15％),好转/缓解220份(16.63％),未好转/未缓解/持续454份(34.32％),致死153份(11.56％).结局为未好转/未缓解/持续与致死的SUSAR试验用药物中,化学药品1类35份(64.81％),生物制品1类551份(45.46％)、2类18份(41.86％);结局为致死的SUSAR试验用药物中,生物制品1类148份(12.21％)、2类4份(9.30％),化学药品5类1份(11.11％).SUSAR事件性质(类别)分布中,致死或危及生命的SUSAR 272份(20.56％),非致死或危及生命的SUSAR 1051份(79.44％).结论 药物临床试验机构需对生物制品1类与化学药品1类临床试验中的SUSAR进行重点审核,并加强此类试验中的风险预警,以便早期识别.

摘要： 目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状.方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析.结果:50家(51.0％)机构要求以研究者作为主要递交方向伦理委员会递交可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)报告,未明确申办方SUSAR报告递交媒介和时限要求的机构比例较高;36家(36.7％)机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR报告的时限进行区分,本院SUSAR报告递交时限较外院更短,在有明确时限要求的机构中7或15 d是最常见的时限要求;42家(42.9％)机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报严重不良事件(severe adverse event,SAE).结论:国内药物临床试验机构能够及时更新安全性报告要求,将SUSAR报告等本院安全性事件作为关注重点,现阶段有必要进一步提升安全性报告程序的清晰性、便利性,探索机构层面安全性事件管理机制.

摘要： 本发明属于数据处理技术领域，公开了一种基于药物临床试验质量规范的数据处理系统及处理方法，所述基于药物临床试验质量规范的数据处理系统包括：药物信息采集程序、二维码生成模块、中央控制模块、药物标记模块、药物溯源模块、药物临床试验模块、试验数据记录模块、数据加密模块、试验数据采集模块、数据解密模块。本发明通过对药物信息的采集生成药物专属二维码实现对药物的标记与区分，进行药物的临床试验的数据与药物本身相对应，减少数据混乱的问题；通过对药物的临床试验实现对药物质量规范的记录并将记录的数据进行加密存储，对数据的保护效果更好，能够有效减少数据的泄露，保护企业的权益并且对受试者的个人隐私进行有效保护。

摘要： 本发明提供了一种基于药物临床试验质量规范的数据处理方法和设备，包括：实时采集药物受试者和/或医务工作者输入的针对指定药物临床试验产生的试验数据；根据所述试验数据中包含的试验项目标识，确定用于存储所述试验项目标识对应的试验数据的数据存储区，并将采集到的所述试验数据存储至所述数据存储区；利用所述数据存储区内存储的所述试验数据，分析所述指定药物的临床试验结果。实时采集不同用户产生的试验数据，并将产生的试验数据按照试验项目进行分区存储，既保证了不同试验数据的有效整合，还能基于不同存储区中的试验数据快速准确地分析出指定药物的临床试验结果，提升了药物临床试验质量规范系统的数据处理效率。

摘要： 本发明公开了一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，质量管理系统包括临床试验计划模块、临床试验执行模块、临床试验检查模块、临床试验处理模块和质量改进模块，临床试验计划模块，并分类确定、记录肿瘤类型和时期，制定相应的肿瘤临床试验计划、应急突发计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，并将各项数据定时导入肿瘤试验数据库；本发明通过应用PDCA循环管理方法，导入肿瘤临床试验中，对肿瘤试验的各阶段进行严格管理和控制，对试验各阶段操作人员操作进行规划，同时试验完毕后，可对试验质量进行再次把控调整，从而引导肿瘤试验更加完善、完备，为试验人员提供试验保证，同时也进一步确保试验结果的高效准确性。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明提出了一种试用药物临床试验过程中的药物管理方法和系统，所述方法包括：根据试验药物的临床试验计划获取被分配的试验人数和对应试验药物实际配发量；将临床试验清单发送至药物出库部门，药物出库部门按照临床试验清单顺序向对应的临床试验中心和医院分配药物；临床试验中心和医院在接收到药物之后，反馈接收药物的药物量；根据临床试验中心和医院所反馈的接收药物的药物量和所述临床试验清单上的对应试验药物实际配发量确定是否需要进行药物调配处理；实时监控临床使用中的药物库存量，并针对药物库存量小于预先设定的试验所需库存量阈值的临床试验中心和医院，进行试验药物补给。所述系统包括与所述方法步骤对应的模块。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明提供了一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括机构管理端、伦理管理端、临床试验端和临床试验子端，通过该系统能够提高临床试验的准确率的效果。

摘要： 本发明涉及药物管理技术领域，具体涉及一种临床试验药物管理的控制系统，包括：医嘱服务器核对药师指纹信息与授权取药的药师指纹信息是否一致，并核对取药信息中的受试者编号是否与用药信息匹配，若核对结果均一致,则发送相应的指令至药物存储装置；药物存储装置执行从医嘱服务器接收的指令以打开相应的药品存储单元柜门。本发明的有益技术效果包括：采用本发明提出的一种临床试验药物管理的控制系统，通过核对试验药物信息和取药药师的指纹，打开相应试验药品存储单元的柜门，提高了试验药物取药操作的规范性，解决了试验药品发放效率低、取药过程中容易出错的技术问题。

摘要： 本发明公开了一种药物临床试验管理系统，包括项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端，项目管理端、药品管理端、受试者管理端以及试验监管端之间通过互联网进行数据通讯；项目管理端包括项目设立模块、项目审查模块、项目管理模块、项目查询模块、统计分析模块；药品管理端包括药品信息记录模块、用药审核模块、药品跟踪模块、药品查询模块；受试者管理端包括受试者原始信息模块、受试者试验信息模块；试验监管端包括项目监管模块、用药监管模块、试验过程监管模块；本发明通过各个终端、模块及单元的设置，能够对药物临床试验的项目、用药、试验过程进行整理记录、实时监控，保证临床试验用药的合理性和有效性。