氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片中对乙酰氨基酚的药动学和生物等效性

摘要

目的:研究氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片中对乙酰氨基酚的人体药动学和生物等效性.方法:采用随机交叉试验设计,20名健康男性受试者分别单剂量口服氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片受试制剂和参比制剂2片,高效液相色谱法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度.结果:氨酚伪麻美芬片Ⅱ受试制剂和参比制剂中对乙酰氨基酚的Cmax分别为(7.6±s 2.1)和(6.6±1.2)mg·L-1,tmax分别为(0.9±0.6)和(1.1±0.6)h,A UC0～16分别为(29±4)和(28±5)mg·h·L-1,受试制剂中对乙酰氨基酚的相对生物利用度为(103±8)%.氨麻苯美片中Cmax分别为(6.0±1.0)和(6.2±1.2)mg·L-1,tmax分别为(1.5±0.7)和(1.3±O.7)h,AUC0～16分别为(29±6)和(29±7)mg·h·L-1,相对生物利用度为(99±10)%.结论:按对乙酰氨基酚测定,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.