连续多次静脉滴注D-聚甘酯注射液的Ⅰ期临床安全性、耐受性研究

摘要

目的 评估连续多次静脉滴注(静滴)D-聚甘酯注射液的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验确定安全的给药剂量范围提供依据.方法 选择18～35岁健康成年人20例,用区组随机化设计方法,分层随机分至50 mg×7 d和100 mg×7 d 2个剂量组,每组10名,男女各半.另补充筛选6例受试者(男2女4)纳入100 mg×5 d预试验组.受试者均分别接受连续静滴D-聚甘酯注射液的耐受性试验.观察指标为临床症状,生命体征及血、尿常规,血沉,肝、肾功能,凝血功能等实验室检查,并检测心电图和脑电图.结果 各组入选受试者给药后生命体征,血、尿常规,肾功能,电解质,心电图和脑电图等未见有临床意义的改变.其中50 mg×7 d试验组出现4例AST、ALT异常升高,100 mg×5 d预试验组出现1例ALT升高,100 mg×7 d组出现3例ALT升高,无任何临床不适主诉.结论 连续静滴D-聚甘酯注射液50 mg和100 mg,比较安全,主要不良反应为轻度一过性肝功能AST、ALT异常升高,与药物剂量无关.建议推荐临床常规目剂量不宜超过100 mg,每日1次,每次静滴时间不少于3 h,疗程可至7 d.