单次口服D-聚甘酯片的Ⅰ期临床安全性及耐受性研究

摘要

目的:评价健康志愿者单次口服D-聚甘酯片的安全性和耐受性.方法:选择18～55岁健康受试者41例,随机分为50,100,150,200,300,400,500,600和800mg共9个剂量组,观察指标为临床症状、生命体征、血尿常规、血沉、肝肾功能、电解质等实验室检查,并检测心电图、脑电图和经颅多普勒脑血流图.结果:大部分受试者于给药后不同时间出现纤维蛋白原含量(FIB)降低,凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)延长甚至血不凝现象.不良反应发生率约为4.88%(2/41).结论:单次口服D-聚甘酯片最大剂量至800mg仍比较安全,耐受性较好.