单次口服格列美脲片的Ⅰ期临床耐受性研究

摘要

目的:评价健康志愿者单次口服格列美脲片的安全性和耐受性.方法:选择18～50岁健康男性,按随机表将36例受试者随机分配至1,2,4,6,8和10mg 6个剂量组,观察指标为临床症状、生命体征、血常规、血沉、尿常规、肝肾功能、电解质等实验室检查,并测心电图、脑电图.结果:早、中、晚餐后2h血糖和次晨3点血糖明显降低.不良反应发生率约为28%(10/36), 最常见的不良反应为低血糖反应.结论:36例健康受试者单次口服格列美脲片最大剂量至10mg比较安全,耐受性较好.仅见少数一过性轻微的不良反应.