药物临床试验机构首次监督检查常见问题及分析

摘要

自2019年12月1日起，药物临床试验机构备案管理开始实施。笔者对2020年10月至2022年7月浙江省药物临床试验机构首次监督检查中发现的问题进行梳理和分析，发现存在质量体系文件与文档管理不规范、人员资质不合规或分工不合理、专业条件与设施设备不完善等问题。笔者分析问题产生的原因，提出须加快完善法规体系，加强机构内部管理，增加多部门交流合作，运用数字化手段推动智慧监管等建议。