药物临床试验监督管理系统

摘要

一种药物临床试验监督管理系统包括参与临床试验项目的机构监管、项目流程监管、不良事件监管和试验药品监管四部分，每个监管部分均由表示层、业务层和数据层构成。表示层包括WEB服务器，WEB组件和SOAP。业务层包括业务组件、公共服务组件、服务代理组件和领域对象等。数据层为底层数据库结构。本发明的药物临床试验监督管理系统将四类管理方式由传统的监管信息传递方式转为大型数据库传递方式，可以使药品监管从单兵作战、行政区域内协同向全国大区域协作转变，做到信息共享、节约成本，极大提高监管效率；同时，使药品监管有了计划性，各省局有了明确的监管任务和项目检查频次与重点，解决了日常监管与注册核查的结合问题。