硝酸甘油口腔速崩片的研制及其药效学的初步评价

摘要

目的研制及评价硝酸甘油口腔速崩片.方法采用适宜的湿法制粒工艺制备硝酸甘油口腔速崩片,并对其性状、重量差异、崩解时限、含量、稳定性等进行检测.通过8例健康自愿受试者含服硝酸甘油舌下片0.5mg,比较了硝酸甘油口腔速崩片与市售片对受试者的心率(HR)、舒张压(DBP)的影响.结果在性状、重量差异、含量等符合规定情况下,硝酸甘油口腔速崩片与市售片的崩解时间(分别为1.98s,74.0s)之间有显著性差异(P＜0.01).服药后3min之内,硝酸甘油口腔速崩片的显效速度(对心率的增高和舒张压的降低)明显快于市售片,两者之间亦有显著性差异(P＜0.05).结论硝酸甘油口腔速崩片的速崩特性有利于药物的快速吸收,从而对急症冠心病心绞痛患者的自救具有显著性意义.