EMA修订Ⅰ期临床试验指南

摘要

近日,欧洲药品管理局（EMA）修订了Ⅰ期临床试验指南,以帮助利益相关方确认并降低受试者风险。EMA指出,早期临床试验设计始终应将受试者的安全与福祉放在首位。指南强调了试验申办者有责任明确指出药品开发各个环节存在不确定性,并阐明在试验设计及开展过程中如何应对由此引发的潜在风险。此次修订考虑到近十年来试验方案日趋复杂化,当前某一临床试验方案通常涉及多个方面,诸如评估单个剂量和多个递增剂量、