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体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨

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体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节.该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量.

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来源
《中国医疗器械杂志》 |2020年第5期|436-438462|共4页
作者
吕漫; 白敦耀; 陈娈; 罗洁丽;
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作者单位

武汉科技大学附属武汉市普仁医院临床试验中心武汉市 430080;

武汉科技大学附属武汉市普仁医院临床试验中心武汉市 430080;

武汉科技大学附属武汉市普仁医院临床试验中心武汉市 430080;

武汉科技大学附属武汉市普仁医院临床试验中心武汉市 430080;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类诊断检验用器械 ; 生产行业管理 ;
关键词
体外诊断试剂 ; 临床试验 ; 质量控制;

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