引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践

摘要

经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面进行了初步实践和探索。该文从引入第三方认证机构参与监管的目的、切入点、检查标准和结果处理等方面进行了阐述,同时对下一步工作方向进行了展望。