我国医疗器械上市前监管的问题与对策

摘要

医疗器械法律监管是国家保证医疗器械这一高风险的特殊产品安全与质量的重要手段。医疗器械产品质量控制通过上市前审查实现，并通过上市后监督，确保在用医疗器械产品安全有效性的延续。
　　 本文就我国医疗器械上市前监管所涉及的产品注册管理、生产企业监管两个主要环节，结合公共管理理论中行政管理、行政执法内容与我国医疗器械监管工作实际，对医疗器械上市前监管面临和存在的医疗器械监管基础法规不完善、医疗器械的分类界定不明确、医疗器械注册审评体制不够合理、医疗器械标准体系不健全、医疗器械检测体系建设滞后、医疗器械生产许可制度设定不严谨、医疗器械生产质量管理体系建设待加强、医疗器械生产者质量意识不强等方面问题及产生原因进行归纳分析。揭示出依据现有法规难以对医疗器械进行有效监督管理，亟需进一步改进和完善。
　　 通过对美国、欧盟等发达国家医疗器械上市前监管经验做比较分析，寻找有益的借鉴与启示。针对归纳出的问题提出解决的对策、建议和思考，为对医疗器械进行有效的行政监管提供参考。通过加快医疗器械监管基础法律的立法工作，积极推进建立健全法规适用的监管体制和管理模式，加强监管队伍建设；积极开展国际交流，促进我国医疗器械监管水平的提高；增强医疗器械产品分类和命名的科学性、明晰医疗器械产品标准定位、完善医疗器械检验检测和临床试验管理、规范医疗器械注册审查的技术要求、大力加强信息化建设，推进行政审批制度改革；积极作好医疗器械生产企业监管，全面推行医疗器械生产质量管理规范；健全医疗器械产品上市前监管法律法规评估制度，实现科学决策，长效监管。更好地巩固和扩大医疗器械市场监管工作的成果，推动医疗器械产业健康发展，提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。