中医健康管理临床应用研究的方法学及报告质量评价

摘要

目的 评价中医健康管理临床应用研究的随机对照试验(RCT)、病例系列研究的方法学及报告质量,并提出相关建议.方法 检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(维普网)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase建库至2019年12月文献,收集中医健康管理临床应用研究的RCT、病例系列研究,参考Cochrane5.1.0偏倚风险评估工具和CONSORT2010声明对纳入的RCT进行方法学和报告质量评价,根据英国国立临床优化研究所(NICE)、STROBE声明第4版对病例系列研究进行方法学和报告质量评价.结果 检出文献1984篇,最终纳入66篇,包括60项RCT、6项病例系列研究.Cochrane偏倚风险评估显示,33.3％的RCT随机分配方法较合理,仅1项提及使用盲法,但均未采用分配隐藏;59篇(98.3％)文献未采用意向性分析,未具体报告失访;研究无选择性报告.NICE病例系列研究质量评价结果显示,病例系列研究中3篇符合多中心研究,2篇纳入排除标准不明确;数据未达到预期设定目标,未进行分层分析结局.CONSORT 2010评价显示,纳入RCT文献均不能从题目辨别是否为RCT,多项条目报告率为0;STROBE声明第4版评价显示,纳入病例系列研究均未在题目中明确为病例系列研究,多项条目报告率为0.结论 中医健康管理临床应用的RCT和病例系列研究报告质量不高,多因临床研究人员对循证医学方法学缺乏了解,中医健康管理盲法实施有一定难度.建议在设计和报告时参考CONSORT2010声明、STROBE声明第4版,纠正目前存在的方法学问题,提高研究质量,增强中医健康管理应用于疾病效用证据的强度,推进中医健康管理发展.