甲砜霉素肠溶胶囊在健康人体的生物等效性

摘要

目的:研究甲砜霉素（广谱抗生素）肠溶胶囊在健康人体的药动学,并评价肠溶胶囊和肠溶片的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服试验胶囊（0.25g×2）或参比片（0.25g×2）。采用HPLC-UV法测定血浆中甲砜霉素浓度。运用DAS软件计算药代参数和生物等效性评价。结果:单剂量口服0.5g甲砜霉素试验胶囊或参比片,药动学参数如下:Tmax（实测）分别为（3.8±0.49）h、（4.3±1.0）h;T1/2分别为（5.4±1.2）h、（5.7±1.9）h。Cmax分别为（4.1±1.3）mg.L-1、（3.9±1.5）mg.L-1;AUC0→t分别为（28.7±8.1）μg.h.mL-1、（30.5±10.4）μg.h.mL-1;AUC0→∞分别为（30.7±8.7）μg.h.mL-1、（33.3±11.9）μg.h.mL-1。甲砜霉素肠溶胶囊的相对生物利用度为（98.7±26.2）%。结论:受试制剂与参比制剂生物等效。