奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性

摘要

分人体健康情况下服用奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学及其生物等效性探究解析。方法:2019年4月-2020年7月选择40名身体健康的志愿者进行试验,将志愿者分为两组,每组20例,进行2次实验,实验周期间隔1周。对两组参与实验的志愿者交叉服用,x组服用奥美拉唑肠溶胶囊受试药物与y组对比药物之后主要药代动力学,采用高效液相色谱法对用药12h后志愿者的静脉血中的药物浓度进行测定,计算血液中药代动力学的相关参数。结果:经最终研究结果发现,x组与y组的0-12h血浆浓度-时间曲线下面积、血浆峰浓度、达峰时间、消除半衰期等具体数据,两种奥美拉唑肠溶胶囊相关参数的P值均>0.05,因此无统计学意义;试验用药剂和参比用药剂都在84%至125%区间,90%可信之间0-12h血浆浓度的时间曲线下面积范围在97.33%至115.33%、血浆峰浓度在103.22%至120.33%区间,二组相互间生物应用度(100.33±31.34)%,可发现检验结果合格,为此,两种药物均具有生物等效性。结论:经过两次实验分析,无论是试验用药还是参比用药均在人体内具有药代动力学和生物等效性。